私たちの研究室は、安全な血液製剤を医療現場へお届けし、患者の皆さまに安心して使って頂くため、製剤のリスクとなる感染性病原体の安全対策研究を専門に行うユニットです。
血漿分画製剤は人の血液から作られるため、ウイルス等の感染性病原体が混入するリスクがあります。 現在では「原料血漿の検査」、「製造工程での除去/不活化」 および 「製剤出荷前の検査」 の3段階の安全対策が取られており、製剤を介して感染症が発生するリスクは極めて低くなっています。しかし新たな感染症の流行は次々と起こるため、リスクとなり得る病原体を見定め、製剤の安全性を継続的、かつ最新の技術・知見に基づいて評価しなければなりません。
私たちの安全対策研究は、製剤の安全性を正しく見積もるための「評価研究」 と、さらなる安全性向上を追求するための「基礎研究」が両輪となります。評価研究では、製造工程を実験室内で再現し、ウイルスが混入した場合のシミュレーション試験の結果に基づいて製剤の安全性を評価します。基礎研究では、製剤の安全性をさらに高めるための研究を行います。例えば、新しいウイルス除去/不活化技術の評価や、高感度なウイルス検出法の構築などです。こうして得られた研究成果は自社で活用するだけでなく、積極的に学会発表や論文投稿したり、公的資金関連研究へ参画するなどして、レギュラトリーサイエンス(*)分野の発展にも貢献したいと考えています。
*; 品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、 評価及び判断することに関する科学
