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2017年10月24日 NEW

JBが台湾から受託製造するアルブミン製剤および免疫グロブリン製剤の同国における承認申請について

 一般社団法人 日本血液製剤機構(本社:東京都港区、以下「JB」)は、台湾における血液事業者である医療財団法人台湾血液基金会(本社:台北市、以下「TBSF」)からの依頼に基づき、台湾献血由来の原料血漿からアルブミン製剤および免疫グロブリン製剤を受託製造する方向で検討を行ってまいりました。今般、当該2製剤について、TBSFが台湾当局(衛生福利部食品薬物管理署)に承認申請を行ったとの連絡を受けましたのでお知らせいたします。

 本件は、TBSFが台湾政府から台湾における血漿分画製剤の安定供給確保にかかる要請を受け、その対応策としてJBに製造委託の可能性を打診したことに始まります。JBは、このJB‐TBSF間の製造委受託が、台湾での血漿分画製剤の国内自給および公衆衛生の向上に貢献すること、日本国内の血漿分画製剤の安定供給に影響しないことを確認するとともに、厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課をはじめ日本および台湾の関係各機関との協議を経て今回の状況に至りました。

 また、協議の過程で、当該製造委受託が我が国の輸出貿易管理令にかかる経済産業省通達「血液製剤の輸出承認について」において承認を行うことがあるとされている委託加工貿易に相当することを確認しています。

 なお国内献血品とは明確に製造を区別すること、また受託製造品は全品、TBSFに納品することを併せてお知らせいたします。

 JBは、今後とも血漿分画事業を通じてアジア諸国の医療環境向上に貢献してまいります。


【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人 日本血液製剤機構
総務部 総務・法務課 
電話 03-6435-6500