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製造工程における対策

全般説明

そこでその後の製造工程におけるウイルス除去・不活化処理工程が重要になってくるわけです。
つまり、ウイルス除去/不活化の目的というのは、

  • スクリーニングの限界により検査をくぐり抜けたウイルスを除去・不活化する
  • スクリーニングされていないウイルスを除去・不活化する
  • 未知のウイルスも除去 / 不活化されている可能性がある

ことにあります。


製造工程における主なウイルス除去・不活化工程をご紹介します。

ウイルス除去・不活化工程は2種類に大別されます。一つはウイルス除去・不活化を目的として積極的に導入した工程であり、もう一つは本来、タンパク質の分離精製として行っている工程であるが、ウイルスの除去・不活化効果が結果として証明された工程です。

  • ウイルス不活化 / 除去目的の工程

    • 液状加熱処理(60℃,10時間)
    • 乾燥加熱処理(60℃または80℃,72時間)
    • SD処理
    • ウイルス除去膜
    • 低pH液状インキュベーション処理
  • たん白質分離精製工程でのウイルス除去 / 不活化効果

    • エタノール分画
    • PEG(ポリエチレングリコール)分画
    • 各種クロマトグラフィ処理
    • ゲルろ過
    • イオン交換クロマトグラフィ
    • アフィニティクロマトグラフィ

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