医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律

1 特定生物由来製品について

医薬品医療機器等法第2条第10項

「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品医療機器等法第2条第11項

「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品医療機器等法施行規則第231条

法第68条の17第2号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。

医薬品医療機器等法施行規則第233条

法第68条の17第4号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

2 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明について
（医薬品医療機器等法第68条の21）

特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

3 特定生物由来製品に関する記録及び保存について
（医薬品医療機器等法第68条の22並びに医薬品医療機器等法施行規則第237条及び第240条）

(1) 記録すべき事項について

特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者について、次の事項を記録しなければならない。

• 特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
• 特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
• 特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
• その他特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

(2) 記録の保存について

生物由来製品承認取得者等は、法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

• 特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあっては、その出荷日から起算して少なくとも30年間
• 生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その出荷日から起算して少なくとも10年間

薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の22第3項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。

前二項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあっては、法第68条の22第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。