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2018年06月14日 献血ヴェノグロブリンIH5%静注・10%静注「多発性筋炎・皮膚筋炎」承認条件(全例調査)解除に関するお知らせ NEW

一般社団法人 日本血液製剤機構(本社:東京都、理事長:石川隆英、以下「JB」)は、JBが製造販売する「献血ヴェノグロブリンIH5%静注・10%静注」につきまして、この度、「多発性筋炎・皮膚筋炎」の効能に関する承認条件が解除となりましたのでお知らせいたします。

献血ヴェノグロブリンIH5%静注は、2010年10月に「多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)」の効能取得と同時に承認条件として全例調査が義務付けられ、特定使用成績調査を実施してまいりました。また、2017年2月に製造販売承認されました献血ヴェノグロブリンIH10%静注につきましても、同様の承認条件が付されておりました。
この度、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本調査の集計結果(886例)について報告され、承認条件であった「多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善について、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、原則として全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が解除となりました。

JBは引き続き本剤の適正使用推進に努め、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。



【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人 日本血液製剤機構
総務部 総務・法務課 
電話 03-6435-6500

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