よくあるご質問

医療関係機関等から排出される廃棄物は、環境省の「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」の「感染性廃棄物の判断フロー」に基づき、「形状」、「排出場所」、「感染症の種類」の観点から客観的に感染性廃棄物か非感染性廃棄物かを判断することになります。

詳細は感染性廃棄物処理マニュアルの判断フローを参考にしてください。

薬剤部で未使用の血漿分画製剤は、非感染性廃棄物と考えられますが、詳細は産業廃棄物処理業者等へご確認下さい。

【参考：廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル 令和8年4月】

「血液製剤については、それ自体には感染性がないことから感染性廃棄物ではないが、外見上血液と見分けがつかない輸血用血液製剤（全血製剤、血液成分製剤）等は血液等に該当するものとする。」とされています。

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こちらの資料をご参照ください。

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の溶解法及び溶解移注針の使い方（PDF）

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の溶解操作　説明（動画）

＜解説＞

本剤は溶解しにくいことから、溶剤（注射用水）を速やかに本剤全体に行き渡らせて溶解を速やかにするために、本剤のバイアル内は陰圧となっています。

陰圧が解除されると溶解が困難になる可能性がありますので、溶剤瓶より先にフィブリノゲンHT瓶に移注針を刺すことのないようご注意ください。

また、添付資料に従って溶解操作をしても完全に溶解するのに10分程度かかりますので、ご留意願います。

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電子化された添付文書には「14．適用上の注意14．2．4： 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸、血管内凝固による塞栓症又は血中カルシウムイオン濃度の低下を起こすおそれがあるので、患者の状態に応じて輸注速度を調整すること。」と記載されております。

下記の情報をご参考のうえ、投与速度を調整してください。

＜参考情報＞

2026年3月末時点で、本剤の添加剤であるクエン酸ナトリウム水和物が原因と考えられる副作用は入手しておりませんが、低体重・低体温・肝機能低下・大量輸血併用などクエン酸負荷が増えやすい状況においては、投与速度を遅くする等の調整をお願いします。

補足情報：

フィブリノゲン投与に関連したものではないものの、全身麻酔下下肢静脈瘤結紮抜去術（6 例）の報告において、クエン酸ナトリウムの急速かつ大量の投与は、血中カルシウムイオン濃度の低下を来たし、副作用（血圧低下、QT 延長等）の発現に関連する可能性が示唆されている（N Engl J Med. 1962;266:372-377.）

参照：日本心臓血管外科学会　フィブリノゲン製剤の適正使用指針

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」　電子化された添付文書より抜粋

7.　用法及び用量に関連する注意

7.2　年齢・体重による投与量の減量の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。

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本剤は溶解しにくいたん白製剤で、温めた方が溶けやすくなります。温めすぎるとたん白変性を起こす可能性がありますので、37℃を超えないようにお願いします。

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局所障害性のある成分ではありませんので、一般の輸液等が漏出した場合の対処と同じです。

＜参考＞^1),2)

薬剤（一般の輸液など）が漏出した場合は、腫脹などの軽減に冷罨法（れいあんぽう）が効果的と言われています。20℃前後の冷罨法を漏出直後に行うことで炎症反応が軽減します。3時間程度は継続して冷やした方が効果的ですが、30分間でも効果が見られたといわれています。

1)　武田 利明，Expert Nurse　2012 ; 28：66-69　
2)　三浦 奈都子，Expert Nurse　2012 ; 28：70-77

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電子化された添付文書に「他の製剤と混注しないこと。」、「本剤をデキストラン製剤と混合すると複合物の沈殿を生じるので、各種デキストラン製剤の輸注に用いる輸液セットの共用は避けること。」と記載されていますので、単独での投与をお願いします。併せて、下記に本Q&A「適用上の注意」、「その他」の項目もご参照ください。

（電子化された添付文書14.1.2、14.1.4および14.2.2参照）

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採血国は日本で、採血の区別は献血となります。

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バイアル入りの製剤であり、溶解後にバイアルから点滴静注するため、エアー針が必要です。

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医薬品医療機器等法^＊では特定生物由来製品について、 「使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない」とされています。血漿分画製剤の同意書の取得は輸血用血液製剤のように診療報酬算定上の要件となっておりませんが、万が一に備えて同意書を取得いただくことが望ましいと考えます。

^＊医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）

　第六十八条の二十一

　特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

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使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないでください。

（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていないため）

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一度溶解したものは速やかに使用を開始してください。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていません。

また、電子化された添付文書には、「ろ過網を有する輸血セット^※を用いて投与すること」と記載されています。電子化された添付文書の14.1.4を参照してください。

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一般的に静脈内注射で使用されている20～23Gの注射針をご使用ください。

24Gでも投与は可能です。

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